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    【CTR20140384】五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140384

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    五味化痔胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    五味化痔胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-13

    临床申请受理号

    CXZL0900109

    靶点

    /

    适应症

    内痔、混合痔

    试验通俗题目

    五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以便血消失时间为主要疗效指标，确证五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）的有效性，同时观察本品的安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合内痔、混合痔的诊断；

    排除标准

    1.嵌顿痔，结缔组织外痔，内痔Ⅲ度和Ⅳ度的患者；

    2.痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；

    3.直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；结肠恶性肿瘤或研究者认为疑似结肠恶性肿瘤患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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