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    【CTR20170688】甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170688

    试验状态

    主动暂停（暂不开展）

    药物名称

    甲磺酸非诺多泮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸非诺多泮注射液

    首次公示信息日的期

    2017-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压急症

    试验通俗题目

    甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

    试验专业题目

    甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系，估算非诺多泮主要药代动力学参数。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18（含）-65（含）周岁，男女不限。；2.原发性高血压患者，经过两次不同日的卧位血压测量，每次测量3次，每次测量结果均满足下列条件之一：（a）舒张压大于或等于90mmHg（≥90mmHg）且小于110mmHg（＜110mmHg），收缩压大于或等于140mmHg（≥140mmHg）且小于180mmHg（＜180mmHg）；（b）单纯舒张期高血压，即收缩压小于140mmHg（＜140mmHg）时，舒张压大于或等于95mmHg（≥95mmHg），且脉压差大于20mmHg（＞20mmHg）；

    排除标准

    1.经体格检查呼吸状况、脉搏、体温、心电图、血尿常规、血生化、病毒学检查或胸部X线片发现异常，不符合所规定的实验室检查异常允许范围，或经临床医师判断有临床意义。；2.严重的心理或精神疾患或躯体上的残疾者。；3.怀疑或确有烟酒嗜好：每天抽烟超过10支，或者每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml酒精度超过40%的烈酒、或150ml葡萄酒）。；4.有药物滥用史。；5.已知青光眼或眼内压升高。；6.既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其他原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期），或既往合并有冠心病、糖尿病。；7.血清钾＜3.5mmol/L。；8.妊娠、哺乳期妇女。；9.入选前3个月内参加过其他临床试验。；10.半年内进行过任何手术者。；11.近3个月内进行授血等有损机体的行为，如献血。；12.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；13.不能耐受静脉穿刺采血。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    甲磺酸非诺多泮注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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