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    【CTR20170681】评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170681

    试验状态

    主动暂停（暂停）

    药物名称

    甲磺酸非诺多泮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸非诺多泮注射液

    首次公示信息日的期

    2017-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压急症

    试验通俗题目

    评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.临床诊断为高血压急症，需紧急降压；2.年龄18-70周岁，性别不限；3.卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg；4.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏；2.代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄；3.已知青光眼或眼内压升高；4.已知难控制的恶性心律失常；5.已知甲状腺功能低下；6.已知肺功能不全；7.血清钾小于3.5mmol/L；8.既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）；9.合并有精神疾患；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；11.入选前3个月内参加过其它临床试验；12.研究者认为不适宜参加该临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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