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    【CTR20242896】HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242896

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-6209胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-6209胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    HRS-6209联合氟维司群或来曲唑或HRS-8080或HRS-1358在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药 代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段（剂量探索阶段）主要研究目的： 1. 评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量 （RP2D）、安全性。 第一阶段次要研究目的： 1.评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 治疗后的 HRS-6209、HRS-8080 和 HRS-1358 药代动力学（PK）特征、和初步有效性。 第二阶段（疗效拓展阶段）主要研究目的：评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。 第二阶段次要研究目的： 1.评价 HRS-6209 联合氟维司群或来曲唑或 HRS-8080 或 HRS-1358 在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、和PK特征；

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 528 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁的女性；

    排除标准

    1.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；

    2.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、 脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

    3.临床严重的心血管疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;110022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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