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    【ChiCTR2200056969】复方匹可硫酸钠颗粒和聚乙二醇电解质散在炎症性肠病患者结肠镜检查前肠道准备中的有效性、耐受性及安全性比较研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056969

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方匹可硫酸钠颗粒+聚乙二醇电解质散

    药物类型

    /

    规范名称

    复方匹可硫酸钠颗粒+聚乙二醇电解质散

    首次公示信息日的期

    2022-02-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肠道准备

    试验通俗题目

    复方匹可硫酸钠颗粒和聚乙二醇电解质散在炎症性肠病患者结肠镜检查前肠道准备中的有效性、耐受性及安全性比较研究

    试验专业题目

    复方匹可硫酸钠颗粒和聚乙二醇电解质散在炎症性肠病患者结肠镜检查前肠道准备中的有效性、耐受性及安全性比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较复方匹可硫酸钠颗粒和复方聚乙二醇电解质散3L方案在炎症性肠病患者结肠镜检查前肠道准备中的有效性、耐受性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照研究。

    盲法

    肠镜检查者单盲，不主动询问患者肠道准备药物

    试验项目经费来源

    研究者承担

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 中国籍男性或女性患者，年龄介于18岁到75岁之间； 2. 患者自愿签署知情同意书并被口头告知具体试验方案； 3. 患者被诊断为IBD（缓解期，轻、中度活动期），包括UC和CD，并准备进行肠镜检查； 4. 患者愿意遵从研究指示并有能力完成整个研究程序。；

    排除标准

    1. 患者为孕妇或哺乳期女性； 2. 对研究药物任何一种成分过敏者； 3. 充血性心力衰竭或无法控制的高血压； 4. 导致腹痛、恶心、呕吐的胃肠道疾病（胃潴留，活动性溃疡，出口阻塞，胃轻瘫或肠梗阻）； 5. 中毒性结肠炎； 6. 中毒性巨结肠； 7. 进行急诊腹部手术如急性阑尾炎； 8. 已知或疑似胃肠道梗阻或穿孔； 9. 严重脱水； 10. 横纹肌溶解症； 11. 高镁血症； 12. 肾功能严重损伤（肌酐清除率低于30mL/min）； 13. 三个月内参加过其他临床试验者； 14. 无法律行为能力者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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