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【ChiCTR-TRC-13003548】随机、双盲、多中心研究评价芪仙汤在缓解期哮喘患者中的疗效

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003548

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

随机、双盲、多中心研究评价芪仙汤在缓解期哮喘患者中的疗效

试验专业题目

芪仙汤在哮喘控制水平中的疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床试验研究，证实芪仙汤能减少哮喘的急性发作次数和严重程度，减少吸入糖皮质激素用量，从而有效控制哮喘。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生产者分层随机方法进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

2013年上海市科委科技支撑计划项目（课题编号：12401900404）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者本人签署知情同意； 2. 年龄18-75岁之间，性别不限； 3. 支气管哮喘诊断明确 。 4. 病人已规范使用舒利迭或布地奈德吸入治疗。 5. 第1 秒用力呼气量(FEV1)占预计值的<80%，≥60%。 6. 有能力按要求填写日记卡；

排除标准

1. 年龄在18岁以下，或75岁以上者 2. 不符合支气管哮喘疾病缓解期诊断标准者 3. 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物者 4. 在筛选前1 月内使用过其他未经批准的药物或参与其他临床试验. 签署知情同意前的6 个月内因哮喘接受过特异性免疫治疗者（包括单克隆抗体） 5. 对试验药物和对照药物已知成分过敏者 6. 未戒烟者 7. 受试者有药物或酒精依赖史 8. 病情危重，难以对药的有效性和安全性作确切评价者 9. 过去5 年内有恶性肿瘤史 10. 伴有心功能异常或其他严重系统疾病，根据研究者的判断，会影响患者参与本研究的依从性或影响本研究的评价 11. 患者ALT 或AST 超过正常值上限的2 倍 12. 男性患者血肌酐 > 159μmol/L；女性患者血肌酐 > 141μmol/L 13. 妊娠或哺乳期女性，及未采取适当避孕措施的适龄女性 14. 研究者认为不宜入选本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属普陀医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200062

联系人通讯地址

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