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    【CTR20232412】健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232412

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHR-3167注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-3167注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167的I期临床试验

    试验专业题目

    健康受试者和2型糖尿病患者单次皮下注射SHR-3167注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1.评价健康受试者和2 型糖尿病（T2DM）患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的安全性和耐受性。 次要研究目的： 1.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的免疫原性特征。 3.评价健康受试者和T2DM 患者单次皮下注射SHR-3167 注射液的药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，18周岁≤ 年龄≤55周岁（健康受试者）或者18周岁≤ 年龄≤65周岁（T2DM患者）；2.18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<26.0 kg/m2（健康受试者）或者18.5 kg/m2≤ BMI <35.0kg/m2（T2DM患者），且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg；3.对于T2DM患者： 7.0% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.5%，7.5mmol/L≤空腹血糖≤15mmol/L；4.对于健康受试者：筛选时3.9 mmol/L< 空腹血糖< 6.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%；5.理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵从试验方案要求完成本试验，并书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往有频繁过敏或严重过敏病史，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；

    2.合并肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常、免疫缺陷或恶性肿瘤等疾病（T2DM患者合并控制良好的高血压、高血脂、高尿酸血症等慢性疾病除外），经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.筛选前6个月至随机前有严重的心脑血管疾病发作史，包括心力衰竭（NYHA分级为II~IV）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    SHR-3167注射液的相关内容
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