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    【ChiCTR2200058708】维生素A软胶囊治疗开角型青光眼的随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058708

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维生素A软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素A软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青光眼

    试验通俗题目

    维生素A软胶囊治疗开角型青光眼的随机对照试验

    试验专业题目

    维生素A软胶囊治疗开角型青光眼的随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对眼压控制在正常范围的开角型青光眼患者，验证口服摄入维生素A补充剂是否具有控制/缓解视野持续损害的作用。为开角型青光眼，尤其是降眼压治疗无效的开角型青光眼患者提供新的治疗策略，以期为国内和国际开角型青光眼的诊治指南提供新的理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由北京同仁眼科中心通过随机随机数表法生成随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-18

    试验终止时间

    2025-04-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 30-70岁。自愿签署本研究知情同意书； 2. 临床确诊原发性开角型青光眼（高眼压POAG或NTG）； 3. 降眼压药物/抗青术后/未用药情况下24H眼压IOPmax低于21mmHg； 4. 至少一眼屈光度< -10D，MD值高于-20dB，且最佳矫正视力达到20/40或以上。；

    排除标准

    1. 不能或者不愿意签署同意书，不愿意接受随机分配，或者不能遵循研究或随访程序； 2. 伴有其他影响视野的眼部或神经科疾病； 3. 有严重的全身疾病病史：高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg)以及晚期心脏病、肾病、血液病、肿瘤、COPD； 4. 房角关闭或伴有青光眼继发因素的患者； 5. 孕妇、一年内备孕及哺乳期妇女； 6. 肝、肾功能异常患者； 7. 患有严重高甘油三酯血症者（> 4.5 mmol / L或> 400 mg / dL）； 8. 用药期间应停用氢氧化铝、硫糖铝、口服避孕药、其他混合或含维生素A或E的药物、双香豆素及其衍生物，不能停药者排除； 9. 正在参加其他药物临床试验的病人； 10. 自身具有维生素A中毒症状或血维生素A水平高于正常上限； 11. 既往接受屈光手术患者，6个月内接受其他眼部手术或激光治疗患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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