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    【CTR20180463】甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180463

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸帕拉德福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸普雷福韦片

    首次公示信息日的期

    2018-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②初步评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片的安全性。 ③根据以上结果，探索甲磺酸帕拉德福韦片最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2018-06-15

    试验终止时间

    2019-08-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（至少6个月前HBsAg或HBV DNA阳性）；3.HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；4.2×ULN≤ALT水平≤10×ULN，血清总胆红素＜2×ULN；5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过干扰素或核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月；6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；

    排除标准

    1.对核苷/核苷（酸）类似物有过敏史，或过敏体质者；2.肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）；3.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L；4.合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病[ANA滴度结果阳性，或者ANA滴度为弱阳性，但研究者认为有临床意义]等；5.对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者；6.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；7.慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜70ml/min；8.血白细胞计数低于3.5×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L；9.凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上；10.抗-HCV或抗-HIV阳性；11.有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；12.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；13.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；14.最近1年内有酗酒或吸毒史；15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；16.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；17.研究者认为不能参加该临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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