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    【ChiCTR-IIR-17011889】加参片健康人体耐受性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17011889

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    加参片

    药物类型

    中药

    规范名称

    加参片

    首次公示信息日的期

    2017-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    长期充血性心力衰竭引起的胸闷、气喘、咳嗽、水肿、四肢发凉、疲乏无力

    试验通俗题目

    加参片健康人体耐受性试验

    试验专业题目

    加参片健康人体耐受性试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年受试者为研究对象， 进行加参片临床人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的下一步临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    对于单次给药耐受性试验，采用随机、安慰剂、双盲的设计，故需要采用按剂量和性别分层区组随机化方法。借助SAS 9.2统计软件的 proc plan过程语句，给定种子数，设定总随机数，产生受试者所接受处理（试验药和安慰剂）的随机安排（即随机编码表）。每一剂量受试者按发放药物的顺序给药。如第1组第1名受试者使用 01-01编号的药物；第2组第3名受试者使用02-03编号的药物，如此类推。 对于连续给药耐受性试验，采用开放的设计，故不需要随机化方法。每一剂量受试者按发放药物的顺序给药。如第1组第1名受试者使用 1-1编号的药物；第2组第3名受试者使用 2-3 编号的药物，如此类推。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12;26

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-07-25

    试验终止时间

    2021-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）健康志愿者，男女各半，年龄18-35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。 （2）男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，所有受试者体重指数在19-24（包括临界值）。 （3）烟检、酒精及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、心电图等理化检查均正常。 （4）无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性尿妊娠试验阴性且未在哺乳期。 （5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    （1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。 （2）QTcB延长（男性>450ms，女性>470ms）。 （3）有药物过敏史或属于过敏体质者。 （4）有低钾血症和长QT综合征家族史等TdP高危因素者。 （5）精神或躯体上的残疾患者。 （6）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。 （7）乙肝五项检测、anti-HCV、HIV抗体检测呈阳性者。 （8）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，4周内参加过其他临床试验者。 （9）有出血倾向。 （10）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。 （11）生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。 （12）试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。 （13）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。 （14）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。 （15）最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。 （16）既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。 （17）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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