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      【CTR20182205】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20182205

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2018-11-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      糖尿病

      试验通俗题目

      盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹与餐后单次用药，两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      225008

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验以江苏艾迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）为受试制剂，以BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE® XR，规格：500 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下给药的生物等效性。次要试验目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-03-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：中国健康男性或女性受试者，女性受试者有适当比例；

      排除标准

      1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍缓释制剂及其成分有过敏史者；

      2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

      3.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510000

      联系人通讯地址
      盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评283条
      • 中国临床试验101条
      全球上市
      • 中国药品批文80条
      市场信息
      • 药品招投标7239条
      • 药品集中采购9条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告11条
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      • 参比制剂备案34条
      • 中国上市药物目录53条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息515条
      合理用药
      • 药品说明书159条
      • 医保目录20条
      • 基药目录4条
      • 医保药品分类和代码556条
      • 药品商品名查询49条
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