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    【CTR20170512】卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170512

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡巴他赛注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡巴他赛注射液

    首次公示信息日的期

    2017-05-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性，确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学（PK）特征，为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量，并进行初步的适应症探索。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；2.经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分，预计生存期≥3个月；4.血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN；5.左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征；6.主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）；7.距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上；8.距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗；9.受试者可住院 6 周以上；10.2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治 疗者；11.受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施；12.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书；13.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

    排除标准

    1.既往接受过卡巴他赛治疗者；2.对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者；3.目前正在接受其它抗肿瘤治疗者；4.需系统性类固醇长期治疗者；5.已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者；6.有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者；7.有临床症状的脑转移者；8.有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜 内癌除外）；9.既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗；10.伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染 或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水；11.已知HIV、HBV、HCV 感染者；12.有明确的酒精或药物滥用史者；13.有生育需求的男性或女性；14.试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者；15.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    卡巴他赛注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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