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      【CTR20170642】盐酸头孢替安酯胶囊健康人体药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170642

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      盐酸头孢替安酯胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸头孢替安酯胶囊

      首次公示信息日的期

      2017-06-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      呼吸道感染、尿路感染等感染性疾病

      试验通俗题目

      盐酸头孢替安酯胶囊健康人体药代动力学研究

      试验专业题目

      盐酸头孢替安酯胶囊健康人体药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100043

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康志愿者单次和多次空腹口服由瑞阳制药有限公司生产盐酸头孢替安酯胶囊后人体内头孢替安的血药及尿药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价头孢替安在人体内的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

      排除标准

      1.有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；

      2.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

      3.精神疾患或躯体残疾者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300150

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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