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【ChiCTR2300072819】地奥心血康预防蒽环类药物心脏毒性的有效性及安全性预初研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072819

试验状态

尚未开始

药物名称

地奥心血康胶囊

药物类型

中药

规范名称

地奥心血康胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗期间蒽环类药物所致心脏毒性

试验通俗题目

地奥心血康预防蒽环类药物心脏毒性的有效性及安全性预初研究

试验专业题目

地奥心血康预防蒽环类药物心脏毒性的有效性及安全性预初研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究地奥心血康是否能够预防乳腺癌化疗患者中蒽环类药物所导致的心脏损伤，并探索蒽环类药物在乳腺癌的治疗中造成心脏损伤的评价指标，以及地奥心血康是否能够预防该损伤。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用系统随机方法，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件产生。

盲法

研究采用二级双盲设计，在病例收集阶段，受试者、研究者以及统计分析人员均不知受试者分组情况。随机初值种子参数作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。在数据录入、审核完毕、锁定数据库后进行一级揭盲，一级揭盲后仅知道患者是A组或B组，并不知道A组和B组哪个是试验组哪个是对照组。在统计分析完成后，进行二级揭盲，对地奥心血康预防蒽环类药物所致心脏毒性的有效性和安全性进行分析总结。

试验项目经费来源

成都地奥制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

所有候选受试者必须满足下述全部条件： 1.符合乳腺癌I~III期诊断标准，并计划进行化疗者（如：I期术后具有高危复发倾向考虑化疗者；II/III期术前的新辅助化疗和/或术后的辅助化疗者）； 2.计划使用以AC为基础的化疗方案（第一天静脉注射多柔比星60mg/m2或表柔比星90mg/m2、第一天静脉注射环磷酰胺600mg/m2），连用4个周期以上，使用多柔比星累积剂量达到240mg/m2以上或表柔比星累积剂量达到360mg/m2以上； 3.女性，18周岁≤年龄≤70周岁； 4.受试者或受试者的法定代表人获悉本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经临床中心伦理委员会批准的知情同意书； 5.受试者同意接受试验期间所有的随访。；

排除标准

如果符合下述任一条件，候选受试者将被从本研究中剔除： 1.同时参加其他临床试验者； 2.IV期乳腺癌患者； 3.超声心动图LVEF<40%； 4.药物不能控制的严重心血管疾病者； 5.经治疗后仍存在中重度肝肾功能不全者（谷丙转氨酶>100 IU/L和/或谷草转氨酶>100 IU/L和/或血清肌酐>150 mmol/L）； 6.因各种原因不能或不愿意停用保肝药物； 7.曾进行放疗或化疗； 8.既往已使用过地奥心血康或已知对地奥心血康过敏； 9.患有精神疾病； 10.孕妇、处在哺乳期或准备受孕者； 11.有研究者认为不适合参与本研究的其他健康问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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