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    【ChiCTR2400092624】基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092624

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妊娠期糖尿病

    试验通俗题目

    基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究

    试验专业题目

    基于大数据的妊娠糖尿病精准管理队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、按照IADPSG诊断标准，在产科就诊的孕妇中筛检出GDM孕妇，同时按照年龄、BMI等因素进行匹配，建立GDM孕妇及其子代的前瞻性出生队列，建立基于大数据平台的GDM随访和管理模块。 2、观察GDM患者在产前不同胎龄周期和产后随访周期，每个周期14天内CGM衍生的不同血糖指标(即TIR、TAR、TBR、AUC、夜间MBG、白天MBG、每日MBG、MAGE和CV）的变化、及其与任何选定的主要不良妊娠结局的相关性。 3、确定各类糖脂代谢物、肠道菌群、脑结构/脑皮质厚度、小分子环境暴露、基因多态性以及血糖管理模式对于GDM远期T2DM、CVD进展和新生儿结局的影响，评估糖尿病微血管/大血管并发症发生风险。 4、筛选GDM发生及干预效果的遗传和环境独立危险因素，建立GDM诊断预测模型。 5、通过个体化的健康饮食、体重管理和运动干预对GDM孕妇进行多学科精准管理，评估各干预效果和影响因素，制定针对个体的精准管理方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者使用R产生随机数列

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    2023年度江苏省科技计划专项资金（重点研发计划社会发展）;江苏省人民医院2024年度医院科学研究项目支撑计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2029-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-40岁； 2.孕前18.5kg/m^2；

    排除标准

    1.双胎或多胎妊娠； 2.孕前糖尿病（PGDM），包括孕期新发糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L，OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L）； 3.孕前慢性高血压控制不佳，Bp≥140/90mmHg； 4.合并严重肝肾疾病(丙氨酸转氨酶大于正常上限的2.5倍，肌酐大于132mmol/L)； 5.目前或近期服用影响糖代谢的药物，包括类固醇、己酸羟孕酮酯、抗艾滋病药物等； 6.精神疾病及严重的心理疾病（采用量表：PHQ-9检测抑郁、GAD-7检测焦虑）； 7.合并严重感染； 8.不能充分理解该项目要求，依从性不佳，拒绝使用CGM或按要求检测SBMG。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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