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【CTR20160920】评价参比和受试琥珀酸索利那新片等效性的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20160920

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗

试验通俗题目

评价参比和受试琥珀酸索利那新片等效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

琥珀酸索利那新片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的琥珀酸索利那新片的药代动力学特征，并以Astellas Pharma Europe B.V.生产的原研对照药品Vesicare（卫喜康）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 12+49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄范围：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）既往或目前正患有尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼等琥珀酸索利那新的禁忌适应症患者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
琥珀酸索利那新片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1671条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码20条
  • 药品商品名查询11条
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