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    【ChiCTR2100045740】乳积方联合朔望灸对TNBC术后患者免疫功能及循环肿瘤细胞（DNA）的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045740

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    乳积方联合朔望灸对TNBC术后患者免疫功能及循环肿瘤细胞（DNA）的影响研究

    试验专业题目

    乳积方联合朔望灸对TNBC术后患者免疫功能及循环肿瘤细胞（DNA）的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题研究目标在 1.探讨根治术后标准辅助化疗（对照组）与标准辅助化疗联合乳积方、朔望炙中药治疗（中药组）两种治疗方式对复发与生存的影响，为标准辅助治疗基础上辅以乳积方、朔望炙中药治疗可降低TNBC患者复发、提高生存提供临床依据； 2.在对照组与中药组中利用基于NGS的ctDNA技术对早中期TNBC患者根治术后以及辅助治疗后的微小残留病灶进行检测，并在此基础上预测复发风险； 3.分别分析对照组、中药组治疗前后的ctDNA丰度变化，以及两种治疗方式对ctDNA阳性病例的干预作用和临床转归，从而最终为提高早中期TNBC患者的生存率做出贡献。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹、2019年广东省中医药管理局面上科研项目（20191314）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-01

    试验终止时间

    2024-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合三阴性乳腺癌诊断标准的患者； 2.西医治疗方案均按照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)》行规范化治疗后，处于无瘤状态的0-III期的三阴乳腺癌患者； 3.年龄介于18-70岁之间； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预计生存期大于9个月者； 6.知情同意参加本研究，签署知情同意书，预期依从性好，可随访者。；

    排除标准

    1.合并其他恶性肿瘤和或免疫系统疾病（如艾滋、风湿病、严重感染等）的患者； 2.既往发现对乳积方及朔望灸天灸膏内所含药物过敏者； 3.皮肤条件差，无法接受朔望灸治疗者； 4.妊娠期患者； 5.检测免疫功能前3个月接受过有可能影响免疫功能的治疗； 7.同时进行其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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