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    【CTR20212373】比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的3期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212373

    试验状态

    已完成

    药物名称

    pirtobrutinib片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹妥布替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    比较LOXO-305与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的3期研究

    试验专业题目

    一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究（BRUIN CLL-321）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估LOXO-305 单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 40 ； 国际: 250 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ； 国际: 238 ；

    第一例入组时间

    2022-04-14;2021-03-23

    试验终止时间

    2024-12-16;2024-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL；2.既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；4.中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L；5.血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL；6.血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）；8.总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）；9.肌酐清除率≥30 mL/分钟；

    排除标准

    1.入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化；2.已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史；3.活动性药物诱导的肝损伤；4.活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症；5.重大心血管疾病；6.异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。；7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；8.已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。；9.不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）；10.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。；11.具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病；12.既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。；13.需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。；14.正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。；15.在随机分组之前28天内接种活疫苗。；16.存在以下超敏反应的患者： 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应， 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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