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      【CTR20213003】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20213003

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      IBI-389

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      IBI-389

      首次公示信息日的期

      2021-12-01

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期恶性肿瘤

      试验通俗题目

      评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

      试验专业题目

      评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估IBI389单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 288 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-03-23

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.年龄≥18岁；3.预期生存时间≥12周；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；

      排除标准

      1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；2.已知原发性免疫缺陷病史；3.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；4.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏；5.妊娠或哺乳期的女性受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院;四川大学华西医院;天津市肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041;610041;300181

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评2条
      • 全球临床试验1条
      • 中国临床试验2条
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