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    【CTR20222194】西洛他唑片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西洛他唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西洛他唑片

    首次公示信息日的期

    2022-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；2、用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外））

    试验通俗题目

    西洛他唑片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹单次口服西洛他唑片的随机、开放、二周期、交叉设计的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究中国健康受试者空腹单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司研制的西洛他唑片（希若宁®）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Teva Pharmaceuticals USA, Inc生产的西洛他唑片为参比制剂，进行生物等效性评价； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2022-09-21

    试验终止时间

    2022-10-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可；

    排除标准

    1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；

    2.有异常出血情况者；

    3.怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评82条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
    • 药品招投标2378条
    • 企业公告3条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
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    生产检验
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    合理用药
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