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    【CTR20132630】评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132630

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    蜂胶总黄酮滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    蜂胶总黄酮滴丸

    首次公示信息日的期

    2014-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    稳定型劳累性冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）

    试验通俗题目

    评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究

    试验专业题目

    FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 478  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛3次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者；

    排除标准

    1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者；

    2.血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；

    3.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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