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      【CTR20201166】头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201166

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢呋辛酯干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢呋辛酯干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2020-06-10

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的感染

      试验通俗题目

      头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验

      试验专业题目

      头孢呋辛酯干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（0.125g/袋）为受试制剂，原研葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（125mg/5mL）（商品名：Zinnat）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2020-06-20

      试验终止时间

      2020-07-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

      排除标准

      1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

      2.（筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

      3.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410015

      联系人通讯地址
      头孢呋辛酯干混悬剂的相关内容
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