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    【CTR20201164】头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201164

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢呋辛酯干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2020-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的感染

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    孢呋辛酯干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（0.125g/袋）为受试制剂，原研葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（125mg/5mL）（商品名：Zinnat）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-05-19

    试验终止时间

    2020-05-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

    2.筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    3.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    头孢呋辛酯干混悬剂的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书4条
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