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    【CTR20192136】盐酸美金刚口溶膜餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192136

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美金刚口溶膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚口溶膜

    首次公示信息日的期

    2019-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

    试验通俗题目

    盐酸美金刚口溶膜餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、单次给药餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的盐酸美金刚口溶膜（10mg）的药代动力学特征，并以H．Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚口服溶液（Ebixa）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2019-10-25

    试验终止时间

    2019-12-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）以及遗传性果糖不耐受者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    4.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标91条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码2条
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