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    【CTR20232410】一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Zavegepant鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    Zavegepant鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗

    试验通俗题目

    一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究

    试验专业题目

    一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 980 ； 国际: 1400 ；

    实际入组人数

    国内: 974  ； 国际: 1414 ；

    第一例入组时间

    2023-12-05;2023-12-05

    试验终止时间

    2025-05-30;2025-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。；2.在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括： 偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。 在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。 在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。 对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。；

    排除标准

    1.有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。；2.当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。；3.重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。；4.会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。；5.存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。；6.当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。；7.药物过度使用性头痛。；8.不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    Zavegepant鼻喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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