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    【CTR20220692】一项旨在了解Rimegepant 在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220692

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸瑞美吉泮口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸瑞美吉泮口崩片

    首次公示信息日的期

    2022-03-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    偏头痛

    试验通俗题目

    一项旨在了解Rimegepant 在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性的研究

    试验专业题目

    一项旨在研究RIMEGEPANT 口腔崩解片在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性干预性、III 期、单组、开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估75 mg Rimegepant ODT【按需服用（PRN）】的长期安全性和耐受性。 次要目的： 相对于观察期，评估受试者接受75 mg Rimegepant ODT（PRN）长期治疗期间的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 241  ；

    第一例入组时间

    2022-05-19

    试验终止时间

    2024-02-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 签署知情同意书 a) 必须按照研究中心机构审查委员会或伦理委员会的要求在开始任何方案所需程序之前获得受试者的书面知情同意。；2.2. 目标人群 根据国际头痛分类第3版beta版受患有符合偏头痛诊断的头痛（有或无先兆）至少1年，并且：；3.a) 首次偏头痛发作的年龄小于50周岁；4.b) 不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为4-72 h;；5.c) 在筛选访视前3个月内每月发生中度或重度偏头痛6-18次；

    排除标准

    1.1. 目标疾病相关排除标准 a) 受试者有偏头痛伴脑干先兆病史；或偏瘫性偏头痛史；

    2.2.病史和合并症 ： HIV疾病史；3.目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如：缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。筛查前6个月内患有心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；

    4.控制不佳的高血压（血压高）或控制不佳的糖尿病（但筛选前高血压和/或糖尿病稳定至少达3个月的受试者可被纳入研究）。若休息10 min后收缩压超过150 mmHg或舒张压超过100 mmHg的受试者需排除；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    硫酸瑞美吉泮口崩片的相关内容
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