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      【CTR20233555】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233555

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸曲唑酮片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸曲唑酮片

      首次公示信息日的期

      2023-11-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗抑郁症或抑郁状态

      试验通俗题目

      盐酸曲唑酮片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸曲唑酮片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg，浙江和沐康医药科技有限公司研发）与参比制剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康研究参与者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮片（RESLIN®）后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-12-14

      试验终止时间

      2024-03-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：签署知情同意书当日在18-65周岁的健康男性研究参与者和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含两端值），试验期间超过65周岁不剔除；

      排除标准

      1.筛选期体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）、12-导联心电图检查，结果显示异常并经研究医生判断为有临床意义者；

      2.既往有严重心（如心衰、心梗、低血压）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；

      3.筛选前一周内发生过任何的急性疾病并经研究医生判断为有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      连云港市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      222002

      联系人通讯地址
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      • 境内外生产药品备案信息16条
      合理用药
      • 药品说明书16条
      • 医保目录8条
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      • 药品商品名查询14条
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