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【CTR20160899】乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160899

试验状态

已完成

药物名称

乳酸左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

乳酸左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2016-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.医院获得性肺炎2.社区获得性肺炎3.急性细菌性鼻窦炎4.慢性支气管炎的急性细菌性发作5.复杂性皮肤及皮肤结构感染6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染7.慢性细菌性前列腺炎8.复杂性尿路感染9.急性肾盂肾炎10.非复杂性尿路感染11.吸入性炭疽（暴露后）

试验通俗题目

乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

乳酸左氧氟沙星片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单剂量口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的乳酸左氧氟沙星片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以第一三共株式会社生产的左氧氟沙星片为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁，男性或女性，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

2.精神障碍患者；

3.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院，中国，浙江省，杭州市

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
乳酸左氧氟沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标760条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息61条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码32条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询4条
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