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    【ChiCTR2300075431】评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075431

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-09-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妇科手术

    试验通俗题目

    评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

    试验专业题目

    评价内窥镜手术系统用于妇科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂的临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价内窥镜手术系统用于妇科手术的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    本次为单臂试验，不需要随机方式

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申办方

    试验范围

    /

    目标入组人数

    63

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18 岁<=年龄<=75 岁的女性受试者； 2.可择期手术，可耐受手术及麻醉的受试者； 3.无复杂的妇科疾病病史，无严重内外科疾患的受试者； 4.无精神疾病史的受试者； 5.符合妇科手术指征的受试者； 6.体质指数(BMI) <= 32kg/m2 的受试者； 7.同意进行该研究，依从性好，自愿签署知情同意书的受试者。；

    排除标准

    1.有两次以上盆腹腔手术史，严重盆腔粘连者； 2.异位妊娠破裂大出血，生命体征不平稳者； 3.生殖道或处在全身感染的急性期者； 4.长期进行抗凝药物治疗或凝血功能障碍者； 5.患有严重的心、肺功能疾病，肝肾功能不全，不能耐受麻醉者； 6.患有腹壁疝或膈疝，脐部异常发育和手术史者； 7.不愿意接受行腔镜手术的受试者； 8.术前3个月内参加过其他药物和器械临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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