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    【CTR20200775】米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200775

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米拉贝隆缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米拉贝隆缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品主要用于成年膀胱活动症（OAB）患者尿急、尿频或急迫性尿失禁的对症治疗

    试验通俗题目

    米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究考察空腹和餐后条件下，单次口服深圳万乐药业有限公司研制的米拉贝隆缓释片与Avara Pharmaceutical Technologies，Inc.生产的米拉贝隆缓释片的药学特征，评价两制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服25mg的米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Betmiga®/貝坦利®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 69 ；

    实际入组人数

    国内: 69  ；

    第一例入组时间

    2020-05-01

    试验终止时间

    2020-10-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对米拉贝隆或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    米拉贝隆缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验39条
    全球上市
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