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    【CTR20180715】抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180715

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用曲妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2018-12-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

    试验专业题目

    评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性； 次要目的： 1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性； 2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；

    2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；

    3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    注射用曲妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发89条
    • 中国药品审评232条
    • 全球临床试验865条
    • 中国临床试验154条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称3条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品7条
    • 中国药品批文16条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品14条
    • 日本药品12条
    • 英国药品21条
    • 德国药品16条
    • 法国药品18条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品44条
    市场信息
    • 药品招投标927条
    • 政策法规数据库2条
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    • 美国紫皮书20条
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    • 马丁代尔药物大典2条
    • 境内外生产药品备案信息95条
    合理用药
    • 药品说明书22条
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    • 基药目录2条
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