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    【ChiCTR2200059105】克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059105

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    克感利咽口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    克感利咽口服液

    首次公示信息日的期

    2022-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

    试验专业题目

    克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    区组随机化操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.4软件完成。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广州王老吉药业股份有限公司提供研究药物

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-11

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合新型冠状病毒肺炎（轻型）西医诊断标准；②符合中医湿热蕴肺证诊断标准；③临床表现至少具备发热、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛、乏力五个主症之一；④发病以来，腋温≤38.5℃；⑤年龄在18～75岁；⑥自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ①有慢性呼吸系统疾病病史，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺癌、间质性肺病；②合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中AST、ALT＞1.5N（N为正常值上限），血肌酐（Cr）＞1.5N者；恶性肿瘤的患者；③合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；④过敏体质，已知对克感利咽口服液或连花清瘟胶囊成分、安慰剂成分过敏或对乙酰氨基酚片过敏，或者对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；⑤消化性溃疡及存在消化道出血者；⑥妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；⑦近3个月内参加过其他临床试验；⑧经研究者判断，认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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