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【ChiCTR1900021918】舒芬太尼联合右美托咪定在小儿麻醉药代动力学模型的建立与不良反应相关性分析

基本信息
登记号

ChiCTR1900021918

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸舒芬太尼+盐酸右美托咪定

药物类型

/

规范名称

枸橼酸舒芬太尼+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿先天性心脏病

试验通俗题目

舒芬太尼联合右美托咪定在小儿麻醉药代动力学模型的建立与不良反应相关性分析

试验专业题目

舒芬太尼联合右美托咪定在小儿麻醉药代动力学模型的建立与不良反应相关性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将基于药代动力学和药物基因组学的研究，探究右美托咪定和舒芬太尼药物相互作用的药动学机制。分析舒芬太尼药代动力学特征与不良反应的关系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用分层区组随机的方法，将不同年龄组按1:1:1的分配比例，生成随机数字分组表，采用随机信封进行随机化操作，将入组手术患儿随机分成试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-20

试验终止时间

2019-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）确诊为先天性心脏病的患者； （2）在全麻下拟行心脏病介入治疗术 （3）月龄在3个月-72个月儿童； （4）ASA分级II-III级。；

排除标准

（1）肝肾功能异常； （2）对舒芬太尼或右美托咪定产生过敏反应； （3）有明显的血液学、内分泌、代谢或胃肠道疾病的患者； （4）长期服用阿片类或镇静催眠类药物； （5）在24小时内使用过μ受体激动剂或拮抗剂、α2受体激动剂或拮抗剂或其他镇静药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验3条
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