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    【ChiCTR1900023334】右美托咪定联合咪达唑仑在儿童MRI镇静中的应用： 一项前瞻性，多中心，随机，对照实验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023334

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸盐酸右美托咪定鼻喷雾剂+咪达唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸盐酸右美托咪定鼻喷雾剂+咪达唑仑

    首次公示信息日的期

    2019-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    右美托咪定联合咪达唑仑在儿童MRI镇静中的应用： 一项前瞻性，多中心，随机，对照实验

    试验专业题目

    右美托咪定联合咪达唑仑在儿童MRI镇静中的应用： 一项前瞻性，多中心，随机，对照实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是比较经鼻给予右美托咪定复合口腔黏膜给予咪达唑仑与口腔黏膜联合使用右美托咪定和咪达唑仑在儿童MRI镇静中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    一名不参与数据处理和统计分析的的生物统计学家制备一份1:1分组的随机号码；每个病人会在签署知情同意书后分配到一个唯一的标识符编号。受试者会根据年龄分层随机分配到两组中。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    310

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-27

    试验终止时间

    2021-05-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 门诊或者住院，预约接受镇静治疗实施MRI检查的病人； 2 ASA 体格状态 I-III级； 3 受试者必须是3个月至36个月龄（包括36月龄）； 4 MRI的预计扫描时间在1小时之内； 5 受试者的法律监护人已签署同意书参与本次实验。；

    排除标准

    1 病人对实验使用药物或者安慰剂过敏或者存在禁忌症； 2 病人存在心脏传导系统疾病（例如，2级房室传导阻滞）； 3 病人在实验受试48小时内曾经使用过地高辛或者beta受体激动剂； 4 病人是21三体综合征（心动过缓的风险）； 5 病人存在严重的主动脉狭窄（过度血管收缩的风险）； 6 病人在实验当天有急性鼻炎或者上呼吸道症状（潜在的影响鼻内药物吸收）； 7 病人在实验48小时内曾经使用过其他类型的镇静药； 8 体重指数BMI>24（潜在睡眠呼吸综合征和呼吸抑制问题）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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