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    【ChiCTR2500102331】A型肉毒毒素治疗Haily-Haily的临床效果和安全性：一项单中心、开放标签、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102331

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    家族性良性慢性天疱疮

    试验通俗题目

    A型肉毒毒素治疗Haily-Haily的临床效果和安全性：一项单中心、开放标签、随机对照研究

    试验专业题目

    A型肉毒毒素治疗Haily-Haily的临床效果和安全性：一项单中心、开放标签、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 A 型肉毒毒素治疗 Haily-Haily 疾病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由主要负责人按 1：1 使用随机号码表随机分为试验组和对照组

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    7

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 2.临床表现和组织病理学诊断为 Hailey-Hailey 疾病患者，年龄要求为 18 岁及以上； 3.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究 结束后规定的时间； 4.试验期间不使用任何对结果有影响的药物、治疗； 5.试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验；；

    排除标准

    1.患者失访； 2.已知对 Botox-A 或其赋形剂过敏、肌强直、吞咽困难、吞咽困难病史或吸入性肺炎者； 3.患有严重系统性疾病或精神类疾病无法完成问卷者； 4.受试者目前或本研究开始前7天内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、免疫抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂、生物制剂（润肤剂或防腐剂除外）等； 5.过去六个月内进行的肉毒杆菌毒素注射、动态光疗或激光治疗，或过去两周内进行的全身氨基糖苷 治疗者； 6.有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史； 7.目前或本研究开始前 3 个月内已参加其它临床试验研究； 8.处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者； 9.除上述事项外，根据研究负责人的判断认为不适合进行试验时；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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