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    【ChiCTR2500101995】血脂康对ASCVD一级预防高危人群更低LDL-C水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101995

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    动脉粥样硬化

    试验通俗题目

    血脂康对ASCVD一级预防高危人群更低LDL-C水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响

    试验专业题目

    血脂康对ASCVD一级预防高危人群更低LDL-C水平的获益探索暨对泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评估血脂康对特定人群LDL-C的降幅； 2）评估血脂康对ASCVD一级预防高危人群的泛血管动脉粥样硬化发生发展的影响（动脉内膜中层厚度、斑块数量、大小及性质的变化）；

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者或其代表通过交互应答技术（IRT）产生随机数列

    盲法

    开放标签，对评估者盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿参加并签署知情同意书; 2. 筛查时年龄大于18岁，性别不限； 3. 确诊为2型糖尿病; 4. 空腹血清LDL-C水平 < 3.0 mmol/L且空腹血清TG水平 < 5.6 mmol/L； 5. 近1个月未使用过他汀类降脂药物； 6. 未确诊为ASCVD；；

    排除标准

    1. 对血脂康药物成分过敏者； 2. 明确的冠心病（CAG或CTA提示冠脉狭窄>=50%）等ASCVD病史或临床表现需要再灌注治疗的； 3. 活动性肝病或肝功能异常包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）超过参考值上限的1.5倍；或肌酐显著升高（肌酐> 250 µmol/L）的受试者。 4. 肌酸激酶（CK）超过正常参考值上限1.5倍； 5. 合并影响血脂代谢的用药，如糖皮质激素、雌激素、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等。 6. 合并影响血脂代谢的疾病，如肝脏疾病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等。 7. 孕妇或哺乳期妇女。 8. 正在参加其他临床试验的受试者。 9. 临床状态不稳定、严重的心功能不全、不受控制的心律失常、癌症病史、预期寿命小于1年，以及经研究者判断不适合参加本研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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