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【CTR20233612】HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

基本信息
登记号

CTR20233612

试验状态

已完成

药物名称

HYR-0201颗粒

药物类型

中药

规范名称

HYR-0201颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）

试验通俗题目

HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

试验专业题目

HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状/病情和中医证候作用； （2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；

排除标准

1.化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎/手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；

2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；

3.有癫痫、高热惊厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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