• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20213185】枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20213185

      试验状态

      已完成

      药物名称

      枸橼酸西地那非口崩片

      药物类型

      化药

      规范名称

      枸橼酸西地那非口崩片

      首次公示信息日的期

      2021-12-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于治疗勃起功能障碍

      试验通俗题目

      枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究

      试验专业题目

      枸橼酸西地那非口崩片在空腹条件下的人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410331

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究健康男性受试者在空腹条件下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（受试制剂T，规格：50mg）与单次口服中国上市，持证商为Pfizer Limited，生产厂家为Fareva Amboise 的枸橼酸西地那非口崩片（参比制剂R，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者在空腹条件下，单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2022-02-25

      试验终止时间

      2022-04-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18~65 周岁（包括边界值）；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

      2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

      3.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      新郑市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      451100

      联系人通讯地址
      枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评49条
      • 中国临床试验44条
      全球上市
      • 中国药品批文21条
      市场信息
      • 药品招投标445条
      • 药品集中采购6条
      • 企业公告4条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价20条
      • 仿制药参比制剂目录7条
      • 中国上市药物目录18条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息29条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保药品分类和代码114条
      点击展开

      新郑市人民医院的其他临床试验

      更多

      天地恒一制药股份有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品