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    【CTR20233199】乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233199

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乌帕替尼缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌帕替尼缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 2.类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 3.银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

    试验通俗题目

    乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂T，规格：15mg（以乌帕替尼计）】与单次口服AbbVie Ireland NL B.V生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂R，规格：15 mg（以乌帕替尼计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg（以乌帕替尼计）】和参比试剂乌帕替尼缓释片【瑞福®，15mg（以乌帕替尼计）】的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-10-27

    试验终止时间

    2023-11-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.三个月内接受过JAK抑制剂治疗；

    2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；

    3.有结核病史或者肿瘤家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评97条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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