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    【CTR20220134】在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6）

    基本信息
    登记号

    CTR20220134

    试验状态

    主动终止（Amcenestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），目前正在进行转移性和早期乳腺癌临床研究。目前公司已针对AMEERA-5（EFC15935）研究的无进展生存期（PFS）进行了预定的期中无效性分析。EFC15935是一项比较amcenestrant联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利一线治疗晚期乳腺癌的III期试验，该研究已于2021年12月完成患者的入组。虽然研究期间没有观察到新的重大安全性问题，但接受来曲唑+哌柏西利患者的PFS似乎优于接受amcenestrant+哌柏西利的患者。该项期中分析发现，AMEERA-5最终分析证实amcenestrant+哌柏西利方案具有PFS优效性的可能性很低。基于这些数据和独立数据监查委员会（IDMC）的建议，与研究指导委员会讨论后，赛诺菲决定终止AMEERA-5研究。考虑到研究患者的权益以及amcenestrant的获益风险特征，赛诺菲决定终止amcenestrant的全球临床开发项目以及所有正在进行中的研究。中国涉及到终止的研究包括：ACT16105研究、EFC15935研究、EFC16133研究。）

    药物名称

    SAR439859片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SAR439859片

    首次公示信息日的期

    2022-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6）

    试验专业题目

    一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2 阴性或阳性、IIB-III 期乳腺癌患者中比较amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（QD） 是否改善无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS）。次要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（ QD ） 是否改善无浸润性疾病生存期（IDFS）；评价两个治疗组的无远处复发生存期（DRFS）；评价两个治疗组的无局部区域复发生存期（LRRFS）；评价两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的乳腺癌特异性生存期（BCSS）；评价两个治疗组患者报告的总体治疗相关不良反应、治疗相关症状和生活质量；评价两个治疗组的安全性；表征amcenestrant 的药代动力学（PK）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 480 ； 国际: 3738 ；

    实际入组人数

    国内: 1  ； 国际: 3 ；

    第一例入组时间

    2022-08-11;2022-03-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者有组织学确诊的乳腺癌，测定记录HR+，无论HER2状态如何。 注：HER2-阳性乳腺癌参与者只有在完成其所有抗HER2 辅助治疗和化疗后才有资格。；2.诊断时患有IIB 期或III 期（AJCC 癌症分期第8 版）早期浸润性乳腺癌的参与者，这些参与者已经接受了当前恶性肿瘤的充分（明确）乳房手术。；3.参与者既往接受AI（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦或其任何序列）至少6 个月且由于治疗相关毒性在首次AI 给药开始后30个月内停止治疗。；4.无晚期/转移性疾病。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为（PS）0-1。；6.能够签署知情同意书。；

    排除标准

    1.可能影响amcenestrant 和/或他莫昔芬吸收的病史或持续存在的胃肠系统疾病。参与者不能正常吞咽和服用药片和胶囊。可预测的口服 给药治疗的依从性差。活动性炎症性肠病或慢性腹泻、甲型/乙型/丙型活动性肝炎*、肝硬化、短肠综合征或任何上消化道手术，包 括胃切除术或胃束带术。；2.既往患有乳腺癌，并接受过AI 治疗。；3.不允许患有任何其他实体瘤或淋巴瘤，除非参与者已无病≥5 年。；4.妊娠或哺乳期女性，或随机化之前妊娠试验结果阳性的有生育能力的女性。；5.参与者存在既往AI 或手术治疗未恢复的急性毒性反应。；6.未受控制的并发疾病，包括将会限制依从研究要求的精神疾病。；7.不允许使用任何其他SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗作为既往辅助治疗，但可使用其作为新辅助治疗，最多持续时间不超过3 个月。不允许在新辅助治疗背景下使用SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗并且出现疾病进展的患者参与研究。；8.参与者正在接受同步HER2 定向治疗。HER2 定向治疗的最后一次给药与随机化之间的适当洗脱期应至少为4 周。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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