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    【CTR20180698】比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180698

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

    试验专业题目

    比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标 通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用，比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。 次要目标 评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 47  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~40周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；

    排除标准

    1.患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者；

    2.有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者；3.12导联心电图有临床相关的异常；

    4.实验室检查有临床相关的异常发现；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标393条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码1条
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