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      【CTR20220429】KN057体外药效学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220429

      试验状态

      已完成

      药物名称

      KN-057注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      KN-057注射液

      首次公示信息日的期

      2022-03-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）

      试验通俗题目

      KN057体外药效学研究

      试验专业题目

      KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过体外研究结果，获得KN057在血友病患者（甲型和乙型，包括有抑制物和无抑制物；血管性血友病）血浆中的有效作用浓度范围。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 31 ；

      实际入组人数

      国内: 29  ；

      第一例入组时间

      2021-06-07

      试验终止时间

      2021-09-02

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.≥18岁；2.重型（凝血因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl；结果≥1 IU/dl时可接受既往因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl的检测证明文件）血友病A或B： 不含VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：未检测到抑制物，或有证明文件（可接受一个月内的检测结果）可以证明献血患者无抑制物； 含有VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：抑制物检测结果为阳性（≥0.6 BU/mL，可接受六个月内的检测证明文件）；

      排除标准

      1.入组前96 h接受过因子替代治疗；

      2.具有血栓栓塞的临床症状或病史或家族史，或经研究者判断献血患者具有血栓栓塞高风险；

      3.试验前3个月内参加过药物临床试验且使用过试验药物。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300041

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验5条
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