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    【CTR20190960】评估KN044在中国晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190960

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-044注射液

    首次公示信息日的期

    2019-06-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评估KN044在中国晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130507

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估KN044在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估KN044多次给药在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）、安全剂量范围、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性、 有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 19-39 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-01-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染；

    2.既往接受过任何抗CTLA4单抗治疗的受试者；

    3.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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