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    【CTR20233320】KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233320

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    KN-060注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-060注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防血栓栓塞性疾病

    试验通俗题目

    KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究

    试验专业题目

    在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量KN060预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在行择期、首次、单侧全膝关节置换术(TKA)的患者中，评估不同剂量KN060对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。 次要目的：在行择期、首次、单侧TKA的患者中，评估：不同剂量KN060对比依诺肝素的安全性；单次静脉滴注KN060的药代动力学及药效学特点；KN060预防TKA术后VTE的剂量-效应关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.计划在全身麻醉下接受初次、择期、单侧TKA手术 ；

    排除标准

    1.存在出血高风险，或出血相关指标异常；

    2.存在静脉血栓形成的证据；

    3.筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。；4.存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。；5.人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性HBV感染、活动性HCV感染。；6.筛选时肾功能异常。；7.患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。；8.因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。；9.体重>100kg或体重< 40kg。；10.既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。；11.随机前3个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。；12.预期将使用间歇气动压缩装置或电动/机械肌肉刺激器。；13.对试验药物/同类药物或辅料过敏者。；14.经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。；15.术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。；16.研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200235

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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