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【CTR20231937】KN056在中国健康受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231937

试验状态

已完成

药物名称

KN-056注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-056注射液

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

KN056在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估KN056在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KN056在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.BMI：20.0 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2；

排除标准

1.既往有慢性疾病病史或目前存在研究者判断有临床意义的系统性疾病，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；

2.急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型(MEN2)个人史或家族史；其他恶性肿瘤史；

3.既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病/手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）或二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）可加重的胃肠道疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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