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    【CTR20150116】评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20150116

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方毛冬青口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方毛冬青口服液

    首次公示信息日的期

    2015-03-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    普通感冒（风热证）

    试验通俗题目

    评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性

    试验专业题目

    评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医普通感冒诊断标准。；2.符合感冒风热证中医证候诊断标准。；3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。；4.年龄18岁～65岁。；5.病程≤24小时。；6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。；2.白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。；3.合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。；4.合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。；5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。；6.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。；7.研究者认为不适宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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