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    【ChiCTR2400084619】不同麻醉药物和康复方式对全膝关节置换早期康复的影响
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2400084619
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2024-05-21
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    关节病
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    不同麻醉药物和康复方式对全膝关节置换早期康复的影响
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    不同麻醉药物和康复方式对全膝关节置换早期康复的影响
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    为了进一步的调查脂质体布比卡因在膝关节置换术后镇痛中的临床效果，本研究TKA术后采用收肌管（隐神经）阻滞联合关节周围注射的方法进行术后镇痛，比较脂质体布比卡因和布比卡因、左布比卡因或罗派卡因等的镇痛效果。记录TKA术后患者的VAS评分、神经阻滞的持续时间和静脉阿片类药物的用量，观察早期膝关节功能状态，评价脂质体布比卡因收肌管阻滞联合关节周围注射用于TKA术后镇痛的临床效果。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    探索性研究/预试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    计算机（区组）随机化法：由本研究机构的统计学家通过计算机生成的随机分组表分组。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲：对除参与手术的包括麻醉实施者、手术医生等医务工作者外的参与人员设盲，包括数据收集者及病房等场景的医务工作人员、护理人员等；对受试者同样设盲。
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    自筹
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    30
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-06-03
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2025-12-31
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.单侧（非翻修）膝关节置换术；
2.年龄≥60周岁，<80周岁；
3.ASA分级Ⅰ-III级；  
4.签署知情同意。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.吗啡或局麻药过敏史；
2.连续使用镇痛药达两周或以上；
3.消化道溃疡或出血史；
4.周围神经病变；
5.病态肥胖（BMI>40）；
6.血小板计数<80*109/L；
7.凝血功能障碍；
8.穿刺部位感染；
9.有精神疾病史；
10.下肢有血栓；
11.不能理解视觉模拟评分(VAS) 者；；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    浙江省温州市温州医科大学附属第二医院及育英儿童医院麻醉与围手术期医学科
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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