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    【CTR20211810】二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211810

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸利右苯丙胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸利右苯丙胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和成人暴食症。

    试验通俗题目

    二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    二甲磺酸利右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：30mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）与参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：30mg，生产厂家：Shire US Inc）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊30mg和参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse）30mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-02-23

    试验终止时间

    2022-05-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检测、心电图或临床实验室检查；

    2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

    3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443000;443000

    联系人通讯地址
    甲磺酸利右苯丙胺胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
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