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    【CTR20222375】WYH-026生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-09-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等

    试验通俗题目

    WYH-026生物等效性临床试验

    试验专业题目

    WYH-026随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-026（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-01-04

    试验终止时间

    2023-05-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过敏者；

    2.妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；

    3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071030

    联系人通讯地址
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