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    【CTR20222376】WYH-001人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222376

    试验状态

    已完成

    药物名称

    莫达非尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    莫达非尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒

    试验通俗题目

    WYH-001人体生物等效性试验

    试验专业题目

    WYH-001在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-001（受试制剂T，规格：200mg）与由Cephalon Inc.持证的莫达非尼片（参比制剂R，商品名：Provigil®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服200mg受试制剂或参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-12-13

    试验终止时间

    2023-02-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    莫达非尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标88条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保药品分类和代码2条
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